Научный центр стандартизации лекарственных средств

Xamdamov Mirzabotir Mirzaxaydarovich

Ученая степень и звание:

Кандидат фармацевтических наук

Должность:

Руководитель центра

Время приема:

Каждый день (9:30-12:30)

Тел.:

(+99899) 898-49-92

Э-почта:

Веб-сайт:

Услуги Научного центра стандартизации лекарственных средств

– разработка проектов НТД на новые лекарственные средства;

– подготовка пакета документов для регистрации лекарственного средства в МЗ РУз;

– апробация методов контроля качества лекарственных препаратов;

– разработка технологии получения лекарственных препаратов и пищевых добавок;

– разработка новых и усовершенствование существующих методом контроля качества лекарственных препаратов;

– доклинические фармако-токсикологические исследования новых лекарственных средств;

– биофармацевтические исследования (фармакокинетика и фармакодинамика);

– сертификация лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

– квалифицированные услуги и консультации по оформлению заявок на товарные знаки, изобретения и промышленные образцы в области фармацевтики и медицины;

– разработка стандартных образцов лекарственных веществ;

– научно-методические и патентно-информационные услуги;

– курсы повышения квалификации для химиков аналитиков с использованием современных методов анализа (ВЭЖХ, ГЖХ и др.);

– анализ биологически активных добавок и продуктов лечебного питания;

– контроль качества лекарственных средств;

– разработка дизайна упаковок медикаментов и перевод текстов упаковок и инструкций.

Порядок проведения сертификации лекарственных средств

ЛС  подлежат реализации на территории Республики Узбекистан при наличии сертификата соответствия, выданного на имя заявителя, в рамках НСС РУз, ОСМП на ЛС, аккредитованными в установленном порядке.

Сертификат соответствия на партию  ЛС  выдается на срок равный сроку годности ЛС,   установленного нормативными документами .

Сертификация ЛС включает следующие основные операции:

а)       подачу заявки на сертификацию;

б)      принятие решения по заявке, в том числе,  выбор схемы сертификации;

в)       идентификацию, отбор образцов и доставка их в лабораторию;

г)      cоставление программы испытаний

д)      испытания образцов в аккредитованной лаборатории (в ИЦ либо по субподряду);

е)       оценку состояния производства продукции ОСМП (для схем сертификации 3 и 4);

ж)      оценку продукции поставщиком,  заявка на сертификацию на основе декларации;

з) Анализ полученных результатов и принятие решения о выдачи сертификата соответствия; (положительный результат анализа является основанием выдачи сертификата соответствия)

и) Выдачу сертификата соответствия и права на применение Знака подтверждения соответствия (в соответствии с Законом Республики Узбекистан «О сертификации продукции и услуг»;

к) Осуществление инспекционного контроля за стабильностью сертифицированных характеристик  продукции и стабильностью производства (в зависимости от схемы сертификации);

л)         Информирование о результатах сертификации, путем регистрации сертификатов в Государственном Реестре НСС Уз и опубликования результатов сертификации.

 

При сертификации партии продукции должны быть предоставлены следующие документы:

а)  Товаросопроводительные документы, с отметкой о прибытии ЛС на таможенную территорию РУз (товарно-транспортная накладная, счет-фактура или инвойс);

б)  Данные о маркировке в соответствии с законодательством; (образец маркировки продукции приводятся в утверждённых НД на продукцию ).

в)      Сведения о регистрации ЛС в Государственном Реестре лекарственных средств и изделий медицинского назначения МЗ РУз; (при необходимости).

г)       копия НД на заявленную продукцию (при необходимости).

д)       Документ подтверждающий качества продукции (сертификат качества, паспорта).

.

2016-213

14.12.2019, 08:01   4705